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Formnext 2026 法兰克福 3D 打印展，医疗级打印设备为何需要 MDD 认证？

2026-07-10

　　问：用于生产植入耗材的 3D 打印整机，除 CE 认证外还需要办理 MDD 医疗合规的原因是什么？

　　答：普通工业 3D 打印设备仅需 CE 机械安全认证，但生产人体植入器械、医用耗材的打印系统，直接接触医疗相关产品，受欧盟医疗器械 MDD 法规约束，必须额外完成医疗合规审核，配套完整 EN ISO 13485 体系文件。

　　欧洲医疗集团采购会核验材料生物相容性、设备无菌生产适配能力，完整临床落地案例会大幅提升合作概率。车企、航空企业采购工业打印设备，则更看重金属粉末成型稳定性与产线自动化配套。

　　Formnext 2026 划分医疗增材、工业金属打印两大展区，汇聚全球医疗、汽车研发采购团队，展商可展示各类打印成品与可靠性检测报告，切入欧洲高端制造供应链。

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